世界首个可穿刺封堵器将在捍宇医疗大力研发

由葛均波院士团队和CCI俱乐部学员原创的中国首个自主研发经导管二尖瓣（TMV）瓣叶夹合装置ValveClamp已经于今年3月完成了上市前临床研究阶段最后一例病人的入组，这款产品于2018年向上海医疗器械公司捍宇医疗正式转让了相关的专利许可，捍宇医疗在最新两轮融资后已经向港交所递交了IPO申请，此前该公司还接受了科创板IPO的上市前辅导。

凭借着ValveClamp，上海捍宇医疗已成长为中国二尖瓣领域的独角兽，并积累了强大研发能力，目前有包括世界首个可穿刺封堵器等6个其他心血管产品在研发中。

OCC 2021 | 全球首创 葛均波院士团队发明的世界首个可穿刺封堵器即将进入临床试验 

第十五届东方心脏病学会议(OCC 2021)于2021年5月27-30日在上海通过线上线下相结合的形式举行。在5月28日下午结构论坛的临床研究结果发布专场，葛均波院士团队宣布该团队发明的世界首个可穿刺封堵器即将进入临床试验。复旦大学附属中山医院周达新教授代表团队进行学术报告（图1），报告内容包括房缺封堵器的现状、目前封堵器的弊端、可穿刺封堵器的必要性及可穿刺封堵器ReAces（睿傲）的设计理念及临床前研究结果。

图1 周达新教授在OCC 2021学术报告

中国先心病的发病率约为 0.8%，当前先心病人在 700万-750 万左右，并以每年新增 12 万-20万患者的数量递增。介入封堵治疗已成为目前先心治疗最主要的手段。在完成介入治疗的主要先心病种结构中，房间隔缺损最多，占到44%，通过植入房间隔缺损封堵器进行介入治疗的患者逐年递增。

房缺封堵器的现状和弊端

目前国内外临床使用封堵器的核心主体均为镍钛合金丝密集编织的双盘一腰“工”字形的结构，使得封堵之后左右心房之间被密集网格、小网孔的双盘四层金属网隔绝，且双盘的多层阻流膜之间会产生肥厚的纤维增生组织（图2），使得要从封堵器中央穿刺通过器械几乎不可能，丧失房间隔这一重要介入治疗通道。

图2 目前封堵器封堵后房间隔形成肥厚增生组织

ReAces的设计理念

周达新教授展示了ReAces（睿傲）创新性设计理念：

①主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，以保证封堵安全有效。

②封堵器中央区无金属物、单层阻流膜设计，在阻断血流通过封堵器的同时，由于阻流膜的菲薄，不会在双网盘间形成肥厚增生组织，使得从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。

③与传统封堵器比金属物明显减少，减少金属物相关副作用。在安全有效的治疗房间隔缺损的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了微创介入手术的机会。对于房缺封堵术后并发肺动脉高压患者，也保留了房间隔造口的机会。

葛均波院士、周达新教授、潘文志医生为该器械发明人，正在申请全球专利。团队提出医学概念、申请专利后和企业（上海捍宇医疗）合作研发。根据检索，目前全球尚无同类概念产品进入临床或动物实验，且团队申请的专利具有新颖性和创造性。

ReAces的临床前研究结果

最后，周达新医生介绍ReAces的临床前研究成果。ReAces已设计定型，并完成前期临床前评价，即将进入临床试验。ReAces在专业动物实验机构开展临床前动物实验评价，完成35头猪体内封堵器植入（含对照品）。取材解剖显示45天即已内完全皮化。长期随访期间发现封堵效果良好，未见异常临床现象。通过动物试验发现封堵器再穿操作性良好，植入ReAces 2个月后成功对猪房间隔进行再穿刺，8.5F房间隔穿刺鞘穿过封堵器中央房间隔后，可将14F输送鞘送入左房（图3）。

图3 一例植入封堵器2月后动物实现封堵器内再穿刺并送入大鞘管